FDA avalia segurança e eficácia de cigarro eletrônico

Agência de vigilância sanitária dos Estados Unidos reafirma que esse tipo de produto tem de ser aprovado antes de ser vendido no País

Cigarros eletrônicos comercializados nos Estados Unidos são vendidos ilegalmente como produtos para auxiliar os fumantes que desejam largar o fumo, anunciou anteontem a Food and Drug Administration (FDA), agência americana de vigilância sanitária.

Os cigarros eletrônicos e produtos semelhantes vendidos nos EUA por cinco empresas precisam ser aprovados pela FDA porque são anunciados como auxílio àqueles que querem abandonar o tabagismo ou reduzir o consumo de cigarros normais. Para comercializar os produtos, as empresas deverão realizar estudos em animais e seres humanos, solicitando posteriormente a aprovação, disse a agência em carta à Associação de Cigarros Eletrônicos, grupo da indústria com sede em Washington.

Os cigarros eletrônicos são tubos metálicos com uma mistura vaporizada de nicotina líquida. Apesar de tais dispositivos imitarem a aparência dos cigarros tradicionais e a sensação proporcionada, eles não contêm tabaco.
Em fevereiro, a FDA obteve o adiamento temporário de uma decisão judicial que considerou a agência desprovida da autoridade para regulamentar os produtos como remédios ou como dispositivos médicos. A decisão obrigaria a FDA a permitir sua importação. O caso será debatido em audiência no dia 23.
“Apesar de esses produtos serem frequentemente comercializados como forma de auxílio aos fumantes que desejam largar o cigarro, a FDA não avaliou a segurança nem a eficácia do seu uso”, disse Michael Levy, diretor da divisão de novos remédios e conformidade às regras da agência. As empresas notificadas têm 15 dias para responder.

A FDA vai avaliar essas respostas antes de decidir se os produtos devem ser tirados do mercado, disse Levy. Para fazer essa avaliação, a agência deve usar os mesmos critérios de segurança e eficácia empregados na análise de outros remédios, entre eles terapias de substituição da nicotina. Entre os produtos aprovados pela FDA e voltados para aqueles que desejam parar de fumar estão sprays nasais vendidos sob prescrição médica e chicletes e adesivos facilmente encontrados nos balcões das farmácias. De acordo com a IMS Research, uma firma de pesquisas de Norwalk, Connecticut, o chiclete Nicorette, da GlaxoSmithKline, foi o remédio de substituição da nicotina mais vendido no período de 12 meses que se encerrou em junho deste ano, correspondendo a 12% do mercado de remédios e dispositivos antifumo, avaliado em US$ 1,2 bilhão.
Autor: Molly Peterson com tradução de Augusto Calil
OBID Fonte: O Estado de S.Paulo