Agência Europeia de Medicamentos recomenda suspensão da comercialização de metadona, utilizada para reduzir os efeitos da abstinência de opióides

Agência Europeia de Medicamentos recomenda suspensão da comercialização de metadona, utilizado para reduzir os efeitos da abstinência de opióides.O Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamentos (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e povidona como excipiente.

Decorrente desta avaliação, o PRAC recomendou a suspensão da comercialização das soluções orais de metadona que contêm povidona de elevado peso molecular. Conforme referido na Circular Informativa N.º 096/CD/8.1.7.de 11/04/2014, os medicamentos contendo metadona são utilizados para prevenir ou reduzir os sintomas de abstinência em doentes dependentes de opióides, tais como a heroína, para prevenir a ocorrência de recaídas.Em Portugal, a utilização dos medicamentos contendo metadona é feita através de uma autorização de utilização excepcional (AUE).Algumas formulações orais de metadona contêm como excipiente a povidona de elevado peso molecular.

Apesar de esta substância não ter riscos quando utilizada por via oral, quando é injetada, não é facilmente eliminada pelo organismo, acumulando-se em órgãos vitais, como o rim, o que pode causar danos graves.O PRAC verificou a existência de risco associado à má utilização destes medicamentos por parte da população alvo e os danos potenciais decorrentes da injeção destas soluções orais.O PRAC concluiu que a má utilização por injeção de tais soluções não poderia ser adequadamente evitada com medidas de minimização do risco, pelo que recomendou que a comercialização destes medicamentos seja suspensa até à reformulação da sua composição.

Adicionalmente, o PRAC recomendou algumas medidas para reduzir o risco de má utilização dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular. A povidona de baixo peso molecular não se acumula no interior das células da mesma maneira que a povidona de elevado peso molecular, por esta razão, para estes medicamentos, o PRAC recomendou alterações ao resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) para harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos são apenas para administração oral e não devem ser administrados de nenhuma outra forma. Estas recomendações resultaram da revisão que o PRAC fez de todos os casos de reações adversas graves disponíveis e dados da literatura.

O PRAC consultou também um grupo de especialistas sobre a forma como os medicamentos contendo metadona são utilizados e sobre a sua efetividade e segurança na prática clínica. Os especialistas consideraram que a disponibilização de informações sobre os riscos associados à má utilização de medicamentos orais de metadona seria importante, mas não suficiente para gerir o risco nesta população, e que a povidona de elevado peso molecular deveria ser retirada dos medicamentos que contêm metadona. A recomendação do PRAC será tida em conta pelo Grupo de Coordenação (CMDh), que emitirá uma posição.
Autor:
OBID Fonte: Infarmed