Anvisa pretende regulamentar plantio da Cannabis para pesquisa

Por Tarso Araujo
Em entrevista à SUPER, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, reconhece atraso na regulamentação do cultivo da planta e diz que não cede à pressões políticas para sustar ou atrasar o processo.
 A dois meses do fim de seu mandato, o diretor-presidente da Anvisa conversou com a SUPER sobre a regulamentação do cultivo de Cannabis no país. Ele admitiu que a iniciativa está atrasada – “Muitas vezes o processo é mais lento que a gente gostaria” – e explicou que a Anvisa prepara duas regulamentações: uma de cultivo de Cannabis e outras plantas controladas para pesquisa, e outra específica de Cannabis para fins comerciais. As propostas foram elaboradas pela área técnica e seguiram para a diretoria de regulamentação por volta de setembro do ano passado – e lá ficaram. O próximo passo, seria apresentação das propostas à diretoria colegiada. Aprovadas, elas seguem para consulta pública, momento em que a sociedade civil pode opinar sobre a proposta de regulamentação. O problema é que o regimento interno da Anvisa não estabelece prazos para o processo. Questionado sobre possíveis interferências políticas sobre a diretoria da Anvisa, o diretor-presidente foi categórico. “Alguém já falou comigo que esse tema é sensível? Não falou. E espero que não fale, porque não vou ouvir.”

O sr. prometeu abrir lançar ainda em 2017 uma consulta pública para regulamentar o plantio de Cannabis no Brasil. Por que isso não aconteceu? Está atrasado, né… O processo regulatório é de uma decisão colegiada. E como se trata de processo complexo, está em processo de finalização. Estamos atrasados em um semestre. Não tenho dúvidas de que o processo regulatório será iniciado ainda nesse primeiro semestre. Até porque, quando fizemos a agenda regulatória para o período 2017-2020, esse tema aparece no grupo de prioridades número 1. Mas a Anvisa, pelo número de objetos que a gente regulamenta, muitas vezes o processo é mais lento que a gente gostaria. Acho importante essa regulamentação porque você tem universidades brasileiras que já fazem pesquisa e querem fazer mais pesquisa. Ou seja, não é uma demanda artificial, é uma demanda real de pesquisa que pode nos colocar na fronteira de medicamentos à base de Cannabis e de outras plantas. Outros países já fizeram essa regulamentação, alguns por via legislativa.

O que foi feito pela Anvisa até agora? A nossa área técnica já fez um trabalho muito profundo. Eu diria que teremos uma minuta para debate muito brevemente. Fizemos visitas internacionais, trocas de experiências, apresentações para outros órgãos envolvidos com o tema na administração federal, como Ministério da Justiça e Receita Federal. E fizemos duas propostas de regulamentação do plantio de Cannabis, para dois fins: para pesquisa e para produção de medicamentos. A lei que proíbe o uso da Cannabis abre exceção exatamente para pesquisa e medicamentos. Então queremos regulamentar o plantio não só da Cannabis, mas de outras plantas que podem ter interesse para pesquisa. O pesquisadores hoje têm que importar, e isso é um limitante.

Presidente, se essa regulamentação é uma prioridade número 1 do período regulatório que começou em 2017, por que ela ficou pra 2018? Sim… Mas essa agenda mesmo foi aprovada só em novembro de 2017. E se trata se de tema complexo. Nesse processo, a área técnica tem um papel, que já foi feito. E isso segue para uma diretoria específica, que é a de regulação, e então para a diretoria colegiada.

Então o processo está parado na diretoria de regulação? É.

A diretoria de regulação tem um prazo dar sequência a esse processo? Não.

Ou seja, ela pode manter o processo parado indefinidamente? Já solicitei [andamento] em outubro. Estou reiterando agora, por meio de um procedimento interno, a solicitação à diretoria de regulamentação. Tem muitos temas para avaliar, mas como faz parte do grupo 1, estou reiterando à diretoria de regulação a urgência com que essa proposta seja levada para a diretoria colegiada.

Presidente, você reconhece o atraso e o atribui à complexidade do tema, mas existe uma preocupação de que o debate esteja “na geladeira” por motivações políticas e eleitorais. Eu, particularmente, sou completamente contrário à interferências de legislativo e do executivo em questões regulatórias. E durante meu mandato, seja na briga da fosfoetanolamina, discordei do Congresso, discordei da então presidente Dilma Roussef publicamente. No caso dos anorexígenos, discordei do Congresso e do Rodrigo Maia, quando ele estava como presidente interino. Agora, aplaudo a iniciativa do Ministério da Saúde de baixar o preço de medicamentos, mas acho que isso não pode ser feito rasgando todo o marco regulatório brasileiro, pra gente não saber mais se um medicamento é autêntico ou falsificado. Então, não admitiria receber nenhum tipo de pressão. Até por isso não sou favorável à recondução, porque diretor que quer ser favorecido fica mais vulnerável [à influência política]. Eu, como vim pra cá a convite, nunca fui apadrinhado por ninguém, nem quero sê-lo. Nao admitiria nenhum tipo de pressão política. Pode haver? Claro que pode. Mas alguém já falou comigo que esse tema é sensível? Não, não falou. E espero que não fale, porque não vou ouvir.

Mas essa pressão poderia ser dirigida a outras instâncias da Anvisa? É difícil dizer se houve ou não.

Mas poderia haver pressão sobre o diretor de regulamentação? O sr. Renato Porto, diretor em questão, chegou à diretoria da Anvisa por indicação política. Eu não sei se houve. Espero que não. Se houver, ou se houve, espero que qualquer diretor tenha um respeito pela autonomia da agência, pela independência do cargo de diretor da Anvisa, para julgar com base na nossa missão institucional que é a proteção da saúde da população brasileira, e não servir a um ou outro interesse partidário. Acho que isso seria tão ruim para a Anvisa que me recuso até a cogitar se isso poderia acontecer. Seria muito lamentável.

O que a Anvisa vai fazer para aumentar a transparência e o debate desse processo regulatório? Olha, além da consulta pública, pode ter audiência pública, painel técnico científico, reuniões… Eu não me limito a fazer consulta pública formal em todos os temas de que fui relator e que são complexos. Sempre tento procurado fazer essas coisas para ter uma participação mais ampla o possível.

O sr. falou em duas regulamentações, uma para pesquisa e outra para fins comerciais. Não haverá possibilidade de produção por indivíduos ou associações? A Anvisa não regulamenta produção por indivíduos. Qualquer medicamento, se você quiser produzir na sua casa para você mesmo tomar, a Anvisa não regula. O que a gente regula é o que vai para comercialização ou pesquisa. Não é do nosso âmbito regular o plantio em caráter individual.

Qual sua opinião sobre esse cultivo individual? A plantação em casa hoje não resolve os problemas do acesso. Porque se a pessoa planta em casa ela nunca consegue ter garantia de que o que vai sair é eventualmente o que ela precisa, por que você precisa ter a plantação controlada, temperatura, umidade, iluminação… Tem que ter técnicas adequadas para produção. Algumas famílias estão tendo um sucesso de obter na Justiça o direito de plantar em casa, mas isso não é solução. A solução é regulamentar o plantio da Cannabis, sob condições que garantam qualidade do que é produzido, fazer numa escala maior e baratear o preço, que talvez seja a grande barreira hoje para essas famílias.

Como você avalia a tentativa dos pacientes de obter na Justiça o direito de cultivar? Isso está acontecendo porque o processo regulatório não foi realizado em tempo adequado.

A Anvisa não pode criar uma regulamentação específica para facilitar o acesso à Cannabis, nos moldes do que se faz no Canadá, em Israel ou na Holanda? Isso é um programa de acesso, quem faz isso é o Ministério da Saúde., para incorporar no SUS. Se o Ministério vai fazer um programa especial para incorporar esses produtos ao SUS, é outra coisa. São escolhas que o MS vai fazer, se assim decidir. No caso da Anvisa, a lei é específica para produção de medicamentos e de pesquisa. Então não temos mandato legal para isso. [Para mudar,] teria que ter uma ação do congresso nacional.

Há pacientes produzindo coletivamente e pessoas produzindo para vender. Já ouvi relatos de vendas ilegais no Brasil. As famílias dizem, “olha, não tive alternativa e tive que comprar de um produtor ilegal”. Então você não sabe mesmo o que tem ali dentro. O teor de canabidiol, o que é que tem mesmo ali, porque está fora de qualquer regulamentação. A regulamentação pode tornar isso acessível de forma transparente, às claras, com regras conhecidas de todos.

Ano passado, estimou-se que a indústria poderia ter medicamentos à base de Cannabis na farmácia já em 2018. Essa previsão é realista? Tenho notado muito interesse de algumas empresas. Recebi uma empresa canadense e outras empresas que nos procuraram, grupos nacionais também. Mas já estamos em abril, eu diria que esse ano seria muito otimista. Seria o ideal, mas creio que se cumpra.

E até os remédios chegarem à farmácia, a importação continua sendo o único recurso? Provavelmente. Mas se tivesse medicamento que tivesse feito todos os estudos, ele poderia já estar aprovado dentro da atual regulamentação.
Fonte: Superinteressante