Covid-19: Fiocruz e Anvisa debatem autorização de uso emergencial da vacina

A Fiocruz e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estiveram reunidas, nesta segunda-feira (4/1), para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial de doses da vacina pronta contra a Covid-19. Durante o encontro, foram listadas as informações que deverão ser apresentadas para liberação da autorização. O pedido ainda não foi formalizado pela Fiocruz.

Trata-se de uma estratégia adicional da Fiocruz que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Ao ter resposta positiva da AstraZeneca sobre essa viabilidade, a Fiocruz deu início às tratativas de compra e importação de 2 milhões de vacinas prontas junto ao Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. As tratativas têm contado com o apoio dos ministérios da Saúde e das Relações Exteriores junto ao governo indiano.

Com a aprovação pela Anvisa, em 31 de dezembro, da importação excepcional dessas 2 milhões de vacinas prontas, a Fiocruz aguarda a finalização das tratativas e o recebimento das informações necessárias para formalizar o pedido à Anvisa de autorização para seu uso emergencial. A expectativa é de que o pedido seja realizado ainda esta semana. Com o pedido protocolado e aprovado pela Agência, o início da vacinação poderá ocorrer ainda em janeiro.

Dentre os documentos a serem apresentados pela Fiocruz para um pedido de uso emergencial, estariam estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina produzida na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Essas informações serão fornecidas à Fiocruz pelo Instituto Serum e pela AstraZeneca, pois já fazem parte dos padrões adotados nesta iniciativa em todos os centros envolvidos.

A estratégia de utilização das vacinas prontas não terá impacto sobre o cronograma de produção da Fiocruz, a partir da chegada dos insumos (IFA), que segue paralelamente o cronograma amplamente divulgado. Trata-se de uma estratégia complementar para antecipar o máximo possível o início da vacinação, sem prejuízo das estratégias já em curso.
Segundo legislação da Anvisa, a vacina que tem autorização para uso emergencial só poderá ser ministrada a uma população específica e restrita, e acontece mediante assinatura de um termo de consentimento por parte dos pacientes.

O pedido de registro definitivo, segundo o processo de avaliação continuada, seguirá normalmente e em paralelo, de forma a garantir o acesso de toda a população às vacinas a serem produzidas pela Fiocruz. Este pedido continua previsto para ocorrer até 15 de janeiro.

Por: Ricardo Valverde (Agência Fiocruz de Notícias)
Fonte: Agência Fiocruz de Notícias